Вирусолог и директор Центра глобальной вирусологической сети (GVN) Константин Чумаков, более 30 лет живущий и работающий в США, рассказал в интервью «МБХ медиа» о том, как в Соединенных Штатах происходит процесс лицензирования того или иного медицинского препарата и зачем голосование по одной из вакцин транслировали в YouTube.
В Соединенных Штатах существует специальный орган, который следит за качеством выпускаемых медицинских препаратов, в том числе вакцин от коронавируса, пояснил Чумаков.
«В России все ровно наоборот». Вирусолог Константин Чумаков о разнице между вакцинами от COVID-19
Константин Чумаков, вирусолог, доктор наук, директор Центра...
«[В США] существует Food and Drug Administration (FDA) (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — федеральное агентство, которое находится в подчинении Министерства здравоохранения и социальных служб США и занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров. — «МБХ медиа»), задача которого обеспечить соответствие всех лекарств самым высоким стандартам. По [американскому] закону никто не может продавать лекарства и вакцины, если не доказано, что они эффективны и безопасны», — рассказал вирусолог.
Соответственно, для того, чтобы то или иное лекарство было признано, его разработчику необходимо обращаться в FDA.
«Когда какая-нибудь компания разработала новое лекарство или новую вакцину, она приходят в FDA с заявкой, в которой содержится информация о том, в чем состоит идея нового препарата, как он должен работать, а также данные лабораторных исследований. Заявка рассматривается, и, если в ней все разумно и доказательно, выдается разрешение на проведение клинических испытаний на людях», — говорит Чумаков.
Данные о том, как проходило испытание лекарства, должны предоставляться по мере завершения клинических испытаний, проводимых разработчиком лекарства — в том числе вакцин. Зарегистрируют препарат только того, как пройдет третья фаза этих исследований.
«В конечном итоге, когда FDA убедится, что все хорошо, происходит утверждение препарата и выдается лицензия на его производство и продажу», — сказал вирусолог.
При этом процесс признания вакцины в США — максимально открытый, рассказывает Чумаков. Так, например, заседание по признанию в Соединенных Штатах одной из вакцин транслировалось в прямом эфире на YouTube. В голосовании не принимали участие эксперты FDA — для этого собирался еще один совет, чтобы сделать процедуру более честной.
«Ни один сотрудник FDA не принимал участия в голосовании! Только ведущие ученые из университетов, с репутацией. Это называется Advisory Committee (Консультативный комитет. — «МБХ медиа») FDA, он специально созывается, и в нем и не может быть ни одного сотрудника FDA. Сотрудники управления ведут всю черновую работу, анализируют данные, ведут переговоры с производителями. Но прежде чем принять решение, они выносят его на суд общественности».
Кроме того, процедура устроена так, что человек, который имеет какой-то интерес в признании той или иной вакцины, (например, является родственником одного из ее разработчиков), не сможет войти в этот Консультационный совет.
«Обязательно есть ротация [члены совета постоянно меняются], потому что нельзя, чтобы один и тот же человек там все время заседал. Выбирают известных ученых, спрашивают, хотят ли они участвовать в этом совете. Если они дают согласие, на следующем этапе их проверяют на наличие «конфликта интересов» — вдруг у этого ученого какие-то акции в фармацевтической компании, или у него жена занимает большую должность в такой компании? То есть смотрят, можно ли доверять его суждению. Это все давно разработанная система, созданная для того, чтобы избежать необъективности членов совета. Это полностью открытый и прозрачный процесс».
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.