Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса «Спутник V» для экстренного использования в Бразилии. Препарат не соответствует минимальным критериям для этих целей, сказано на сайте регулятора.
«Запрос был возвращен компании [Uniao Quimica], поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства», — сказано в сообщении.
Обновлено 18:25 17.01 В РФПИ уточнили, что отказ не является окончательным. Бразильские власти запросили дополнительную информацию. Как сообщили «МБХ медиа» в российском фонде, эти данные будут предоставлены в ближайшее время.
Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате.
«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», — уточнила пресс-служба агентства.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.