Представители 32 НКО и пациентских организаций обратились в Минздрав, Совфед, а также к президенту и правительству с открытым письмом по поводу новых стандартов оказания медпомощи, которые в последние месяцы обсуждаются в профильном министерстве. На них будут, в том числе, строиться принципы финансирования лечения пациентов. Тревогу общественников вызвал конкретный факт: из стандартов сейчас исключены все препараты, назначаемые off-label («вне инструкции»), которые есть в клинических рекомендациях по лечению тех или иных болезней. Это означает, что пациенты с онкологическими и некоторыми хроническими заболеваниями не смогут получить рецепт на жизненно важные лекарства, а клиники не получат финансирование от Фонда обязательного медстрахования на лечение больных такими препаратами. А это, в свою очередь, повлечет за собой затягивание лечения и риски для жизни людей.
Проблема препаратов off-label существует во всех странах мира. Это лекарства, для которых не были проведены клинические исследования (то есть доказаны эффективность и безопасность) для всех групп пациентов. Так, по этическим соображениям исследования не проводятся для беременных женщин и новорожденных, сильно ограничены исследования для детей и стариков. Но эти категории пациентов нуждаются в лечении едва ли не больше остальных, поэтому в области неонатологии, педиатрии и геронтологии препараты off-label могут составлять до 90-100% от всех назначаемых препаратов.
Тонкости в законах
В российских нормативно-правовых актах есть две проблемы, которые могут сильно затруднить получение лекарств самыми уязвимыми группами пациентов, пишут авторы письма.
Во-первых, в законодательстве РФ вообще отсутствует такое юридическое понятие как «препарат, назначаемый вне инструкции». Это создает риск того, что на врачей обратят внимание проверяющие органы, если они назначат такое лекарство. Кроме того, страховые компании могут отказать лечебному учреждению в оплате лечения пациента такими препаратами.
Вторая проблема — в том, что в клинических рекомендациях, которыми руководствуются врачи, такие препараты почти всегда есть. Но статья 37 федерального закона 323 сообщает, что по стандартам медпомощи лекарства могут применяться только в «соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата». Это значит, что назначение лекарства «вне инструкции» на данный момент находится просто вне закона. Но вылечить больного без таких препаратов часто бывает просто невозможно. Причем чаще всего это бывает в случаях с самыми незащищенными группами пациентов — детей, стариков и беременных, а также людей, болезнь которых угрожает жизни.
Об этом 32 пациентские организации и НКО рассказали в своем обращении к президенту Путину, председателю правительства Мишустину, главе Совета Федерации Матвиенко и министру здравоохранения Мурашко.
Сложный доступ к лекарствам
Тот или иной препарат может широко использоваться в Европе для лечения того или иного заболевания. Но производящая его фирма, которая вышла на рынок в России, может, например, по ряду причин сократить инструкцию, и тогда применение этого средства станет «вне инструкции», объясняет один из авторов письма Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Он также является президентом организации больных рассеянным склерозом и подчеркивает, что подобные проблемы часто возникают при лечении именно этого заболевания.
«Поэтому, когда мы начинаем его [такой препарат] использовать даже по прямому назначению на территории России — он, получается, по формальному признаку используется тоже вне инструкции. В результате медучреждение, которое использует этот препарат, может получить штрафные санкции», — объясняет он. Они, указываются в обращении, может составлять до 100% суммы, потраченной больницей на лечение.
Власов объясняет, что, если стандарты медицинской помощи будут приняты такими, какие они разработаны сейчас, то получить препарат «вне инструкции» можно будет только через врачебную комиссию, которая примет решении о его закупке и применении. Однако в лечебных учреждениях они собираются редко: в некоторых регионах — один раз в два-три месяца, а порой и раз в полгода, утверждает общественник.
«Это уже зависит от того, как работает региональная бюрократия. И если она работает не в пользу пациента, то затягивание назначения препарата может длиться месяцы и год и больше, а там каждая минута дорога. Врач его без решения врачебно-экспертной комиссии выписать не может. В аптеках эти препараты будут — но продать вам его без рецепта они не имеют права».
Директор «Фонда борьбы с лейкемией» Анастасия Кафланова добавляет, что сложность будет и в том, чтобы «врач назначил, а больница получила бы оплату. А поскольку больнице неизвестно, будут ли оплачены эти назначения, врачи будут не всегда выписывать [препарат “вне инструкции”]». По сведениям фонда «АдВита», которые приводит портал «Милосердие», в последнее время больницы стали часто проигрывать суды, когда требовали оплаты лечения, произведенного препаратами off-label.
«В результате, все такие лекарства будут ложиться на плечи пациентов или благотворительных фондов. А онкогематология у нас самая дорогая область онкологии. Эти пациенты пострадают одними из первых», — говорит Кафланова.
Экономия на больных или незнание
Ян Власов объясняет несовершенством законодательства отсутствие понятия «препаратов вне инструкции» в нынешних и обсуждаемых стандартах медпомощи. «Представители органов власти, занимающиеся системой здравоохранения, меняются гораздо чаще, чем некоторые законы. Они отработали пять лет, только начали разбираться с этим вопросом, а у нас уже в сентябре снова выборы. Нам всегда приходится устанавливать новые контакты с новыми органами власти, и это не всегда быстро происходит», — объясняет он.
Член правления благотворительного фонда «АдВита» считает, что дело в другом. «Понятно, что таким образом государство пытается сэкономить, — поясняет она порталу «Милосердие», – ни одна страна в мире, кроме Германии и Норвегии, не оплачивает пациентам лечение целиком. Все остальные страны так или иначе привлекают личные деньги пациента, либо деньги страховщиков. Но просто исключить из стандартов все назначения «вне инструкции» — это совершенно абсурдный принцип для экономии».
Надежда еще есть
Новые стандарты медицинской помощи обсуждаются с декабря. В апреле детские врачи-гематологи обратились к вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой и добились появления отдельного законопроекта, разрешающего применение препаратов «вне инструкции» для детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Но в зоне риска, по словам Яна Власова, теперь остаются в первую очередь больные эпилепсией, в особенности детской, пациенты с рассеянным склерозом, ревматоидным артритом, некоторыми формами ВИЧ и взрослые онкобольные. Этим пациентам чаще всего нужны лекарства, назначаемые «вне инструкции».
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.