В России в январе началась массовая вакцинация от COVID-19 отечественной разработкой центра имени Гамалеи — «Спутником V». Но пока темпы не очень внушительные — США, Китай, Великобритания и другие страны обгоняют Россию по количеству привившихся. Похоже, что медицинские власти страны провалили пропагандистскую кампанию по вакцинации от коронавируса и не сумели победить страх россиян перед неизвестным.
По данным ВОЗ, количество вакцинированных от COVID-19 в мире уже превысило количество заболевших. Россия, по данным на 10 февраля, находится на 10-м месте по количеству сделанных прививок из 77 стран, в которых началась вакцинация. Но по количеству прививок на 100 человек населения — на 48-м. По последним данным, хотя бы первую дозу получили 3,2 миллиона человек, или 2,2% населения страны. И это при том, что Россия имеет собственную вакцину «Спутник V», то есть не поставлена в зависимость от импорта, как некоторые другие страны. Еще одной зарегистрированной российской вакциной — «Вектором» — можно будет привиться уже начиная с марта.
Для сравнения, наибольшее количество привитых от COVID-19 в США — 57,7 миллиона человек. По количеству вакцинаций на душу населения лидирует Израиль — 82 человека на 100 жителей. В России же более половины жителей, согласно опросам сервиса «Работа.ру» и ВЦИОМ, не собираются вакцинироваться вообще — так ответили 58% и 52% соответственно.
При таких темпах вакцинации в России и вовлеченности населения победа над коронавирусом кажется недостижимой. Как рассказал «МБХ медиа» доктор медицинских наук Антон Ершов, который лично участвовал в клиническом исследовании вакцины в России, для того, чтобы победить коронавирус, в стране должны быть иммунизированы (переболеть или вакцинироваться) как минимум 70-75% населения.
Чтобы разобраться в причинах инертности граждан, корреспондентка «МБХ медиа» опросила более ста человек разных возрастов из разных городов России о том, почему они боятся или не хотят вакцинироваться «Спутником V», и обсудила эти причины с экспертами. Каждой из них посвящена глава этого текста.
«Боюсь побочек и долгосрочных последствий»
Главная причина отказа от вакцинации, согласно нашему опросу, — страх перед побочными реакциями от прививки. По словам директора Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, у 85% привившихся вакциной «Спутник V» не было никаких побочных эффектов, что, конечно, звучит слишком хорошо для вакцины, разработанной в спешном порядке (при начале пандемии в феврале-марте 2020 года регистрация вакцины произошла уже в августе).
В публикации медицинского журнала The Lancet об эффективности вакцин приведены другие данные: неблагоприятные изменения в самочувствии были отмечены у 7966 из 12 296 добровольцев, привившихся «Спутником V». Это 64,8%.
Народное исследование «Спутника», которое проводилось среди добровольцев, вакцинировавшихся во время третьей фазы официального клинического исследования, показало, что полное отсутствие нежелательных проявлений отметили только 24% его участников. 41,8% рассказали о повышенной температуре, в том числе у 1,5% была температура 39°С и выше. Еще 38,2% отмечали боль или дискомфорт в месте инъекции. Тяжелых побочных явлений зафиксировано не было.
Это в целом коррелирует с опубликованными предварительными результатами исследования: 94% зарегистрированных нежелательных явлений были первой степени, то есть легкими. Частота серьезных нежелательных явлений не отличалась между группами, и ни одно серьезное нежелательное явление не было связано с вакцинацией, по мнению независимого комитета по мониторингу данных.
Антон Ершов отметил, что, так как вакцина «Спутник V» изготовлена на основе антигена, побочные эффекты возможны, но в 99% случаев они наблюдаются в течение небольшого промежутка времени после вакцинации, от нескольких минут до нескольких суток.
«При соблюдении правил вакцинации, показаний и противопоказаний, потенциальный вред от вакцины меньше, чем потенциальный вред от инфицирования», — сказал Ершов. Он отметил, что некоторые люди умышленно, а некоторые случайно скрывают свои болезни или другие противопоказания. Не у всех россиян есть полные данные о своем здоровье: согласно опросам, каждый пятый ни разу не проходил диспансеризацию.
Наличие противопоказаний может усилить проявления побочных эффектов от прививки. Врачи настаивают, что на момент вакцинации у человека не должно быть никаких признаков ОРВИ: насморка, кашля, температуры, недомогания. Также в течение месяца до вакцинации не должно быть обострений хронических заболеваний. Это связано с тем, что введение антигенов приводит к временному проседанию иммунитета — он слишком занят выработкой антител, поэтому может не справиться с дополнительной нагрузкой.
То, как человек переносит побочные действия прививки, никак не связано с тем, как он бы перенес сам коронавирус, считает врач.
Руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный подтверждает: «Реакция на прививку обусловлена реакцией на аденовирус — носитель коронавирусного гена, а коронавирус будет совершенно по-своему развиваться. Прививку вы получаете внутримышечно, а коронавирус — через дыхательные пути».
Также побочные эффекты связывают с поспешностью разработки вакцины. «Действительно, в плане производства спешка присутствует. Может не соблюдаться надлежащий уровень качества. Контроль за составом вакцины при таком быстром масштабировании может быть недостаточным», — сказал Ясный.
Сейчас «Спутник V» производится в России на шести площадках. «По-хорошему, для каждой из них надо провести исследование сопоставимости, чтобы доказать, что это такой же продукт, который был исследован в клинических испытаниях. Мы же не можем говорить, что если вы в новом месте произвели продукт, то он автоматически точно такой же. А в исследованиях-то был продукт с определенными свойствами», — рассказал ученый. Международные руководства требуют вплоть до еще одного клинического исследования для доказательства сопоставимости препаратов при регистрации. В России пока это сделано не было.
О том, что у вакцин может различаться состав, косвенно говорит и то, что условия хранения и введения вакцины для продукта, произведенного на каждой из площадок — разные, согласно инструкции. Теоретически из-за этого могут быть и разные по силе побочные эффекты.
Риски каких-либо заболеваний, которые могут появиться в долгосрочной перспективе после вакцинации, до конца не изучены. Илья Ясный считает, что возникновение осложнений через годы после прививки маловероятны.
Ни одна вакцина в мире за всю историю медицины, по словам Ершова, не выходила с полученными результатами длительного наблюдения. Если бы регулирующие органы требовали от фармкомпаний проводить такие исследования, то это не было бы выгодно ни одной из них, и они бы просто не выпускали вакцины.
«Не доверяю результатам клинических испытаний»
Второе место по частоте упоминания среди причин отказа от вакцинации — у недоверия к предварительным результатам клинических исследований, опубликованным в феврале в The Lancet, а также опасений по поводу того, что исследование еще не завершено.
Как и все лекарственные средства, каждая вакцина должна пройти широкомасштабное тщательное тестирование для оценки ее безопасности, прежде чем она может быть включена в программу вакцинации в той или иной стране или в нескольких странах.
На финальной, третьей стадии тестирования сейчас находится 20 вакцин — среди них «Спутник V», американские Pfizer и Moderna, британско-шведская Astra Zeneca, китайские CanSino и Sinopharm. Ни одна из них — включая и те, что используются при массовой вакцинации — еще не завершила клиническое исследование. А российская вакцина уже одобрена в 26 странах.
Третья фаза подразумевает, что вакцина вводится тысячам добровольцев, после чего проводится сравнение с аналогичной группой людей, получивших плацебо. Это нужно, чтобы определить, эффективна ли вакцина, и изучить ее безопасность.
По плану третья фаза исследований «Спутника» должна завершиться через 180 дней после включения в испытание последнего участника. Неизвестно, был ли вакцинирован последний доброволец, но Минздрав еще в конце декабря заявил, что больше не будет набирать людей на исследования.
Официально разработчики из научного Центра имени Гамалеи объяснили это тем, что добровольцы, участвующие в испытаниях «Спутника», попав в группу плацебо, не смогут вакцинироваться, даже если входят в число тех, кому прививка положена в первую очередь. В связи с этим для испытаний набрали на девять тысяч волонтеров меньше, чем планировалось, назвав это изменением формата исследований.
«И как она [третья фаза испытания] завершится — пока непонятно, потому что все могут получить вакцину не в рамках исследования, а просто так. И плацебо-группы уже фактически нет», — объяснил Илья Ясный.
Одна из причин того, что в итоговых результатах исследования, возможно, не будет ничего нового по сравнению с тем, что уже опубликовано в The Lancet, — масштабное выбывание из группы плацебо. То есть люди, которые получили плацебо, узнали об этом, сдав анализ на антитела, и привились с началом массовой вакцинации. А если участники группы плацебо начинают покидать исследование, это искажает его результаты. Об этом объявил Александр Гинцбург. С конца декабря добровольцам, участвовавшим в испытаниях, перестали вводить плацебо.
Илья Ясный считает, что Минздрав поспешил, зарегистрировав вакцину в августе 2020 года, не дождавшись окончания клинического испытания. Именно из-за этого люди из группы плацебо побежали вакцинироваться в других учреждениях.
Однако, по его словам, зарегистрировав «Спутник» до окончания испытания, ведомство не нарушило законодательство. Постановление 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения» при риске возникновения чрезвычайной ситуации было принято еще в апреле 2020 года. Оно позволяет в условиях пандемии регистрировать лекарства до окончания испытаний.
На момент регистрации были данные о применении вакцины только на молодых людях, отметил Ясный, а всего людей, которым успели ввести хотя бы первую дозу, было только 76. «Причем вакцин разных. Была и жидкая вакцина, и в виде порошка, а необходимые две дозы Гам-КОВИД-Вак получили всего 20 человек. И это, конечно, очень скромные данные для того, чтобы что-то регистрировать», — рассказал ученый. Поэтому ранняя регистрация вакцины также вызывает настороженность.
Государство пыталось не дать сорвать исследование, в системе ЕМИАС у его участников даже появилась «черная метка», которая не давала пройти повторную вакцинацию. Но некоторые все же нашли частные клиники, готовые их привить с началом массовой вакцинации. При этом некоторые могли сделать неверный анализ на антитела и решить, что получили плацебо.
Сколько людей выбыли из исследования — неизвестно. «Нарушения в ходе клинических исследований — это нормально, — уточнил Илья Ясный, — Когда вы имеете дело с десятками тысяч людей, такое бывает. Важно их отслеживать, документировать и потом правильно анализировать результаты».
Сдавать анализы на антитела людям, участвующим в исследовании, нельзя было запретить — это незаконно, и не только потому, что никакого наказания за это не предусмотрено, но и потому, что это лишает людей права на медицинскую помощь. «Главный принцип клинических исследований — интересы общества, и научные интересы не должны стоять выше интересов отдельных людей. Поэтому они сугубо добровольные, и человек в любой момент может покинуть клиническое исследование, если захочет», — объяснил Илья Ясный.
«Не верю в эффективность вакцины и сохранность антител»
Согласно предварительным итогам клинических испытаний «Спутника V», опубликованным в The Lancet, российская вакцина показала эффективность выше, чем у Pfizer и Moderna. Хотя в публикации показана эффективность «Спутника» в 91,6%, а у Pfizer и Moderna она — 94-95%, важно обратить внимание на методику расчетов.
В рамках исследования «Спутника» с 7 сентября по 24 ноября 14 964 участника получили две дозы вакцины и 4902 — плацебо. В группе привитых заболели 16 человек (0,1%), в группе плацебо — 62 человека (1,3%). Таким образом, эффективность составила 91,6%.
Но эффективность Pfizer определяли спустя 28 суток с первой вакцинации и семь суток после второй (вакцину вводят дважды с промежутком в 21 день). У «Спутника» эффективность измеряли на 21-е сутки после введения первой дозы вакцины и сразу после введения второй. То есть те, кто заболел после первого укола, еще не получили полного эффекта от второй дозы вакцины: она просто не успела подействовать. А в исследовании вакцины Pfizer заболевших между 21-ми и 28-ми сутками не включили в расчет эффективности, отметили в N+1.
Также есть опасения, что, хотя со «Спутником V» организм и вырабатывает антитела, вакцина не даст устойчивый иммунитет, и он будет таким же, как после болезни, и ослабнет спустя несколько месяцев. Этому нет ни одного подтверждения — напротив, есть мнение, что искусственно созданный иммунитет даже мощнее естественного.
Но и данных о том, насколько долго сохраняются антитела от вакцины, нет. «Им просто неоткуда взяться, потому что сроки наблюдения маленькие. Есть только слова Гинцбурга, что у тех, кто привились в апреле-мае, все еще есть антитела», — пояснил Илья Ясный. Он уточнил, что антитела могут исчезнуть, но не факт, что от этого исчезнет защита организма от коронавируса, которая может обеспечиваться клеточным иммунитетом.
«Вирус мутирует и вакцина станет неэффективной»
Отказываясь от вакцинации, многие ссылаются на то, что коронавирус активно мутирует, а антитела от вакцины не смогут защитить от нового штамма. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в России уже обнаружили 1,5 тысячи мутаций коронавируса, недавно был выявлен и британский штамм.
Более того, новая мутация коронавируса из ЮАР якобы ускользает от антител, которые вводятся при помощи плазмы крови от ранее переболевших людей. Этот штамм к настоящему времени распространился по меньшей мере в 20 странах. В ВОЗ только подтвердили, что южноафриканский коронавирус более заразный, как и британский, но не отметили никаких изменений по тяжести течения заболевания и количеству госпитализаций.
Пока не проведены специальные исследования, нельзя точно сказать, будут ли эффективны уже разработанные вакцины от этого штамма. Но Антон Ершов считает, что антитела справятся и с мутировавшим коронавирусом.
«Сам коронавирус очень большого размера, он громадный. S-белок, который является основным компонентом всех известных сейчас вакцин — белок масштабных размеров, тоже очень большой. Математически подсчитано, что есть только ничтожная вероятность того, что мутация произойдет так, чтобы конформация S-белка (пространственное расположение атомов в молекуле белка. — “МБХ медиа”) очень поменялась для иммунной системы», — объяснил врач. По его словам, некоторые фрагменты молекулы могут поменяться в результате мутации, но в целом антитела, которые вырабатываются у вакцинировавшихся сейчас, будут эффективны против и мутировавших штаммов вируса, и не мутировавших.
На данный момент нет ни одного открытого исследования, доказавшего, что «Спутник V» или другие вакцины будут эффективны (или неэффективны) от новых штаммов.
Почему так получилось: недостаток информации и пропаганда
Антон Ершов считает, что люди боятся вакцинироваться, в том числе, из-за нехватки информации о вакцине, а также из-за активно распространяющихся мифов от антипрививочников. «Культура информирования о медицинских исследованиях [в России] не сопоставима с западной, где даже негативные моменты отражаются максимально полно», — отметил он.
Ершов привел в пример Израиль: «Там из каждого утюга транслируют плюсы и минусы вакцинации, и зачем она нужна. Не убеждают людей, а просто преподносят информацию. Естественно, политики и звезды в Израиле уже публично привились».
Из первой причины вытекает вторая, появляются домыслы и мифы антипрививочников. «Если бы вся информация хорошо преподносилась, то тот бред, который несет антивакцинальное лобби, не так эффективно ударял бы людям в голову», — сказал Ершов. По его словам, все то время, что он работает с вакцинами, с 2002 года, антипрививочники приводят одни и те же аргументы: «Они даже не удосуживаются иногда менять текст. Везде пишут, что нарушится репродуктивная функция, везде чипы, везде Билл Гейтс, аутизм, онкология — везде одно и то же».
Илья Ясный также отметил недостаточность информирования населения о вакцинации «Спутником», что, впрочем, отчасти объясняется отсутствием полной информации даже у специалистов. «Большинство людей прививаются вакцинами из национального календаря прививок. А в случае с коронавирусом из-за сокращенных сроков разработки вакцины очень важно было дать людям как можно больше информации, чтобы заверить, что соблюдены все требования к тестированию, эффективности, безопасности, качеству и правилам самой разработки. Этого всего сделано не было», — объяснил он.
Ясный считает, что ранняя регистрация вакцины Минздравом при скромных результатах испытаний не только не помогла массовой вакцинации и скомпрометировала результаты исследования, но нанесла и репутационный вред. «Столь поспешая регистрация выглядела скорее как политический ход», — сказал он.
В то же время российские СМИ больше сфокусированы не на новостях о безопасности вакцинации, а, напротив, на сообщениях о том, что в результате прививок зарубежными вакцинами (чаще всего Pfizer) скончались столько-то человек. Это внушает некоторый страх перед любой новой прививкой от коронавируса.
Антон Ершов согласен с тем, что антипропаганда зарубежных вакцин может негативно сказываться и на имидже российского «Спутника». «Информационное поле немножко перестаралось в своем необъективном злорадстве», — отметил он. Все летальные исходы будут расследованы, чтобы выяснить, есть ли связь с вакцинацией: «И в подавляющем большинстве случаев смерть, поверьте, будет связана с другой причиной».
«На Западе помимо медиков начали прививать самые уязвимые слои населения — пожилых людей. Естественно, кому-то из них, прошу прощения, время пришло умереть», — пояснил Ершов, отметив, что у пожилых людей всегда будет больше побочных реакций, чем у молодых на любые медицинские вмешательства и препараты.
По предварительным результатам исследования «Спутника V», во время клинического испытания ученые зарегистрировали четыре смерти: три в группе вакцинированных и одну в группе плацебо. Ни один из этих случаев не признали связанным с вакциной.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.