11 августа Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции. На следующий день «Фонтанка» опубликовала разбор отчета о результатах второго этапа тестирования вакцины. Эксперт в области фармакологии Илья Ясный рассказал «МБХ медиа» о том, что не так с тестированием нового препарата.
Мало информации
«Сам факт регистрации и того, как она была представлена, вызывает большие вопросы», — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтической компании Inbio Ventres. Этап тестирования, на котором сейчас находятся испытания российской вакцины, разработанной в НИЦЭМ им. Гамалеи, уже был пройден более месяца назад китайскими компаниями Sinovac и CanSino Biologics, говорит Илья, а затем и несколькими западными компаниями — Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson. Эти компании не делали громких заявлений о готовой к запуску в оборот вакцине, а только «осторожно отчитывались о первых неплохих результатах применения». Хотя оснований для громких заявлений у них было больше: по словам собеседника, все перечисленные компании опубликовали подробные пресс-релизы или научные публикации, чего институт Гамалеи не сделал.
«Информации недостаточно ни про безопасность, ни про эффективность. Все, что у нас есть — данные из короткой инструкции Минздрава и из отчета, присланного институтом Гамалеи по запросу „Фонтанки“», — поясняет Ясный. «Фонтанка», ссылаясь на отчет института, сообщает полученные в ходе первых испытаний вакцины цифры о побочных эффектах и выработке иммунитета у добровольцев. Но Ясный полагает, что судить о безопасности и эффективности вакцины по этим цифрам преждевременно.
Безопасность неизвестна
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что от применения новой вакцины нет побочных эффектов, а президент Владимир Путин рассказал, что у его дочери, опробовавшей на себе препарат, поднялась температура. В отчете института Гамалеи, на который ссылается «Фонтанка», говорится о 144 «нежелательных явлениях» у 38 добровольцев. Спустя 42 дня после введения вакцины у пациентов все еще сохранялись около 30 побочных эффектов.
Сами по себе побочные эффекты, объясняет Ясный, нормальное явление, особенно если учитывать, что у испытавших вакцину на себе уже могли быть антитела к вирусу. «Но в отсутствие научных публикаций и какой-то более подробной информации сложно говорить о безопасности препарата. Неизвестно, какие именно явления были длительными, насколько они были серьезными».
Минздрав считает, что в первую очередь нужно привить тех, кто в группе риска. Официальные лица говорили в первую очередь о врачах, но упоминались и учителя. Ясный считает, что хотя вакцина еще не доказала ни свою безопасность, ни эффективность, отказавшихся от вакцинации могут начать дискриминировать.
«Принудительно у нас не имеют право никого вакцинировать, но имеют право отстранить от работы в случае отказа от вакцинации».
По результатам опроса, проведенного сервисом «Справочник врача», более половины врачей пока не готовы испытать на себе новую вакцину, а согласен на это лишь каждый четвертый медработник.
Ясный отмечает, что хотя публичной информации о безопасности вакцины почти нет, она может быть у Минздрава. По его мнению, перед регистрацией стоило провести третий этап тестирования в рамках клинических исследований. «Это должно быть научным экспериментом, в котором вы заранее формулируете гипотезу, строго отбираете участников, следите за ними, собираете данные и делаете вывод. В рамках эксперимента люди все время находятся под наблюдением и сдают анализы, поэтому риски опасных побочных эффектов снижаются. Будет ли это в рамках третьего этапа испытания нашей вакцины, мы не знаем», — говорит Илья. Он поясняет, что уже выданная вакцине регистрация дает право применять ее без соблюдения экспериментальных требований.
Третьего этапа испытаний нет
Обычно любой препарат для получения разрешения на широкое использование проходит три этапа тестирования. Первые два проводятся на небольшой выборке из нескольких десятков людей. Первый этап — тест на безопасность, вакцина вводится здоровым людям и ученые смотрят на побочные эффекты. На втором этапе изучается иммунный ответ организма на вакцину. Исследователи устанавливают, вырабатывается ли достаточно антител, чтобы противостоять вирусу. Обычно здесь уже привлекаются разные категории добровольцев — дети, старики, пациенты с заболеваниями. Если первые две стадии прошли успешно, на третьей вакцину вкалывают уже тысячам добровольцев и смотрят на все возможные проблемы, а также на то, снижается ли заболеваемость вакцинированных пациентов.
При разработке российской вакцины первую и вторую фазу испытаний провели параллельно на выборке из 38 добровольцев, тест продолжался 42 дня. Эти этапы часто объединяют, чтобы сократить сроки испытаний — поясняет в своем блоге биолог-популяризатор Ирина Якутенко. Третий этап российской вакцине только предстоит пройти.
Как говорит Илья Ясный, о последнем этапе испытаний известно только то, что его проведут на двух тысячах человек. Он считает, что этого количества недостаточно — западные компании планируют привлекать по 30 тысяч испытуемых. «Туда войдут пожилые, подростки, люди с хроническими заболеваниями, беременные, кормящие, представители разных рас. Для каждой особой категории людей нужно собирать данные отдельно», — поясняет Илья.
Кроме того, нужны еще и контрольные группы, которым бы вместо вакцины вкололи плацебо и сравнили бы результаты. Илья опасается, что это не будет сделано, так как на предыдущих этапах теста контрольная группа тоже отсутствовала: «Если они просто уколят две тысячи человек, смысла в этом никакого не будет: кто-то заболеет, кто-то нет, и мы не узнаем, помогла ли вакцина».
Таким же образом испытывали и основу этой вакцины, которая была создана во времена эпидемии Эболы в Африке для борьбы с ней, как говорит Илья. По его словам, та вакцина против Эболы тоже была зарегистрирована после тестов на выборке около 30 человек, и научных публикаций про нее нет:
«Исследования не было в реестре Минздрава, и его туда добавили задним числом. После получения регистрации эту вакцину вкололи двум тысячам африканцев и отчитались об этом на каком-то саммите. Ни публикаций нет, ни протокола исследования. Но теперь они представляют это таким образом, что вакцине такого типа уже 7 лет, и она давно испытана».
Эффективность под вопросом
Илья говорит, что в Москве благоприятные условия для того, чтобы изучить эпидемиологическую эффективность: «Делать это нужно там, где идет вспышка коронавируса. В Москве сейчас она продолжается, каждый день заболевает около 700 человек, так что проблем с этим быть не должно».
В ходе третьего испытания предполагается собирать информацию только об иммунологической эффективности новой вакцины — о том, насколько вакцина вызывает иммунный ответ, считает Илья. Что же до тестов эпидемиологических — их скорее всего не будет. «Это тоже очень неправильно и плохо. Все ведущие разработчики вакцины собираются именно эпидемиологическую эффективность собирать». Разница между иммунологической и эпидемиологической эффективностью — в методах оценки. Иммунологическая определяется по тому, вырабатывается ли иммунитет к вирусу у человека, а для оценки эпидемиологической эффективности на больших выборках сравнивается заболеваемость между группами привитых и непривитых людей.
Что касается иммунологической эффективности, про нее тоже пока ничего не известно. В отчете института им. Гамалеи для «Фонтанки» упоминается, что титр в крови у испытателей вакцины спустя 42 дня был равен 49,3. Илья объясняет, что титр — это число, показывающее количество антител в крови. Оно очень сильно зависит от метода исследования и от лаборатории, в которой исследование проводилось. Даже если эти условия соблюдены, результаты надо сравнивать с теми, которые есть у группы, получившей вместо вакцины плацебо, а также с титром выздоровевших после коронавируса людей, полученным в той же лаборатории. «Только тогда что-то станет понятно. А пока что эта цифра ничего не значит», — заключает Илья.
12 августа государственная компания «Вектор» заявила об успешном прохождении первых тестов собственной вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор утверждает, что побочных эффектов на первых испытавших на себе препарат выявлено не было.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.