Российская вакцина от коронавируса выпущена в гражданский оборот. Стоит ли ей прививаться? 

 

Минздрав заявляет, что российская вакцина от covid-19 “Спутник V” прошла все необходимые лабораторные исследования и выпущена в гражданский оборот. При этом препарат не прошел третью фазу исследований – она будет идти параллельно с массовой вакцинацией. Насколько такая последовательность действий нормальна и не опасно ли прививаться новой вакциной, рассказывает фармаколог Илья Ясный. 

 

Кто сейчас будет прививаться новой вакциной?

 

На сайте Минздрава говорится, что вакцина прошла необходимые испытания в лабораториях Росздравнадзора, в ближайшее время ожидаются поставки первых партий вакцины в регионы. В пресс-службе Минздрава сообщают, что “в ходе испытаний вакцина сформировала устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у ста процентов участников и не вызвала у них серьезных нежелательных явлений ни по одному из критериев”. В ближайшее время должна начаться массовая добровольная вакцинация людей из групп риска. 

 

Когда вакцина была зарегистрирована, министр здравоохранения Мурашко предлагал прививаться первыми учителям и врачам. Илья Ясный считает, что именно им сейчас и предложат привиться в первую очередь. “Другие желающие тоже есть, их много”, – говорит фармаколог.

 

Одновременно с вакцинацией будет проходить третья фаза клинических исследований вакцины. Получается, это одно и то же? 

 

Нет, это разные вещи. Поступление в гражданский оборот – это вакцинация вне рамок клинических исследований. В лучшем случае при этом будут записывать, кто получил вакцину, а потом отслеживать, заболел человек или нет, объясняет Илья Ясный. 

 

Параллельно с этим будет проходить клиническое исследование, где 30 тысяч человек получат вакцину и 10 тысяч человек получат плацебо. За ними будут следить по всем правилам, брать анализы и отслеживать, кто и с какой тяжестью заразился, а кто нет, говорит фармаколог. 

 

Можно ли давать препарат такого типа людям до того, как он прошел третью фазу клинических исследований? 

 

Иногда такое бывает: в случаях, если лекарство показало очевидные преимущества, пользу и превышение пользы над риском в первой и второй фазе исследований, поясняет Илья Ясный. В таких случаях его действительно начинают применять параллельно с третьей фазой. 

 

В случае со “Спутник V” была проведена только первая фаза клинических исследований. Хотя официально было проведено две фазы, Илья Ясный считает, что доверять второй фазе не следует. “Во второй фазе должен быть контроль в виде плацебо, а также рандомизация, “ослепление” участников исследования, и должно быть не менее ста, а лучше несколько сотен участников исследования. То, что было сделано, на вторую фазу не тянет”. 

 

В рамках второй фазы было проведено два исследования, каждое из них – на 38 пациентах, из которых по 20 человек получили полную дозу вакцины. По мнению Ильи Ясного, так не делают. “Если посмотреть на вакцину “Астразенека” и других конкурентов – у них вторые фазы были проведены на сотнях людей. На мой взгляд, пока недостаточно информации о балансе рисков и пользы, чтобы рекомендовать к широкому применению”. 

 

Какие проблемы здесь могут возникнуть? 

 

С безопасностью у этой вакцины более или менее “ничего” – хотя это тоже требует доказательств, ведь могут вылезти какие-то побочные эффекты. Но, по мнению Ильи Ясного, это не главная проблема. 

 

Гораздо опаснее недоказанная эффективность. Как только люди начнут делать себе такую прививку, они решат, что защищены, и перестанут соблюдать меры предосторожности – изолироваться, носить маски – и могут перезаражать больше людей, считает Илья Ясный. “Об эффективности вакцины нет данных. А те данные, которые опубликованы, не позволяют сделать вывод, что она кого-то защитит”. 

 

Стоит ли подождать, прежде чем делать такую прививку? 

 

Прежде всего, следует дождаться полного одобрения вакцины по результатам третьей фазы исследований. Одобрить её должно либо европейское медицинское агентство EMA, либо американский FDA. Илья Ясный советует следить дождаться, когда будет продемонстрировано, что вакцина снижает заболеваемость. 

 

“А еще лучше — дождаться результатов исследований других вакцин, – резюмирует фармаколог. — И когда они будут зарегистрированы в Европе и США, я бы поверил, что ими имеет смысл прививаться. Потому что у нас процедура регистрации устроена крайне непрозрачно и непрофессионально. У нас в любой аптеке продается куча лекарств с недоказанной эффективностью. С какой стати в этот раз должно быть по-другому?”