Скандал с закупкой российской вакцины «Спутник V» в Словакии перешел на новый уровень. Фармрегулятор страны пожаловался, что поставленная вакцина отличается от образцов, результаты испытаний которых были опубликованы в журнале The Lancet. В ответ из России потребовали вернуть препарат из-за нарушений контракта. «МБХ медиа» рассказывает, из-за чего образцы «Спутника» могут отличаться и стоит ли ждать массовой закупки препарата европейскими странами.
Страсти вокруг вакцины
В последние несколько месяцев в Словакии все важные политические события и дискуссии разворачиваются вокруг закупки российской вакцины от COVID-19 «Спутник V». Так, решение о приобретении препарата спровоцировало крупнейший в стране за последние годы политический кризис. На его фоне в отставку подали премьер-министр Игорь Матович и министр здравоохранения Марек Крейчи.
В частности, Митович не согласовал закупку со своими партнерами по правящей коалиции. Свое недовольство выразила и президент Словакии Зузана Чапутова. Оппоненты Матовича настаивали, чтобы вакцину сначала одобрил европейский регулятор EMA (что не произошло до сих пор. – «МБХ медиа»). Всего страна должны была получить два миллиона доз, часть из которых — в мае и июне. Стоимость контракта не раскрывалась. В марте в европейскую страну было поставлено 200 тысяч доз, однако скоро все они могут благополучно вернуться домой.
8 апреля пресс-секретарь Государственного института по контролю лекарств (SUKL), выполняющего в Словакии роль фармацевтического регулятора, Магдалена Юркемикова заявила, что поставленная в страну вакцина отличается от образцов, результаты испытаний которых были опубликованы в авторитетном медицинском журнале The Lancet. В ответ на это в официальном твиттере препарата заявили, что качество всех вакцин одинаково хорошее, обвинив словаков в создании фейков, а потом и вовсе потребовали вернуть уже отправленные в европейскую страну дозы вакцин из-за неназванных нарушений условий контракта. «Мы надеемся, что Словакия разрешит свои внутренние проблемы и будет вместо с нами работать для победы над ковидом. Вакцины должны спасать жизни, а не использоваться в геополитической и внутриполитической борьбе», — говорится в заявлении в твиттере.
Днем 9 апреля Зузана Чапутова заявила, что Словакия будет устанавливать ответственных за нарушение контракта на поставку вакцины. «Ко мне поступила информация, что мы должны лишиться его из-за нарушений условий контракта Если это правда, то нас будет интересовать, кто нарушил эти условия», — приводит слова президента ТАСС со ссылкой на словацкое телевидение.
«Вакцины могли отличаться в плане концентрации вирусных частиц»
Кандидат химических наук, глава научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный в беседе с «МБХ медиа» подтвердил, что препараты с одним и тем же названием действительно могут отличаться друг от друга. Главная причина этого в том, что вакцину производят на нескольких заводах в стране.
«Думаю, что вакцины могли отличаться в плане концентрации вирусных частиц. Это единственный параметр, который несложно измерить. В этом случае доза становится менее эффективной, но при этом более безопасной.
Обеспечить сопоставимость продуктов, произведенных на разных площадках, довольно сложная задача еще и с учетом того, что «Спутник V» разрабатывали в большой спешке и могли «срезать углы» в плане контроля качества. В момент клинических испытаний продукт скорее всего был «сырой» и для поставок в Европу его еще дорабатывали. А любое изменение в процессе требует доказательство того, что получился тот же продукт», — сказал Ясный.
Эксперт также считает, что в России не выполняются строгие нормы контроля качества производства, что может затянуть одобрение вакцины со стороны EMA.
«На Западе производство препаратов на разных заводах тоже нормальная практика, но там более ответственно относятся к контролю качества. А когда у нас начали подавать в EMA и ВОЗ документы на «Спутник», то выяснилось, что его еще нужно дорабатывать. Будет хорошо, если не придется проводить повторное клиническое исследование. К тому же вопрос – насколько в Европе нуждаются в еще одной вакцине? Пока там лидер Pfizer, а «Спутник» может понадобиться, если заболеваемость вновь пойдет вверх. Но вопрос, готовы ли у нас столько вакцин производить, ведь по последним данным их чуть больше десяти миллионов», — добавил Илья Ясный.
Российские вакцины из европейских государств использует только Венгрия, но вскоре это начнет делать и Сан-Марино. Причем все 33 тысячи жителей последней будут привиты «Спутником». Это пока единственный подобный случай в мире, уточняет твиттер российской вакцины. Кроме того, 8 апреля появилось сообщение, что РФПИ ведет переговоры с представителями правительства Германии о заключении предварительного соглашения по закупке препарата.
По официальным данным, использование «Спутник V» на своей территории одобрили 59 государств с населением свыше 1,5 млрд человек, это лучший результат среди вакцин от COVID-19. Большинство из этих стран относятся к Африке и Азии.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.