С 1 июля 2020 года в России вступила в силу обязательная маркировка лекарств, и уже через несколько месяцев и отечественные, и зарубежные фармкомпании заявили о проблемах с поставками и дефиците. Аптекам уже не хватает препаратов от температуры и аскорбинки, а сам процесс приема и продажи препаратов сильно затруднился. Одной из причин этого — как и ухода зарубежных производителей с российского рынка — стали сбои в системе маркировки.
«МБХ медиа» рассказывает, какие лекарства сейчас в дефиците, почему это произошло и может ли ситуация нормализоваться.
Планировалось, что мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП) защитит легальный оборот от недоброкачественных и контрафактных лекарств. Идентификационный знак, нанесенный на каждую упаковку, позволяет отслеживать путь препарата от производителя до покупателя, или, в случае с медицинскими организациями, — до пациента. Но, в итоге, система маркировки стала препятствием для получения жизненно важных лекарств во время пандемии COVID-19.
«С первых дней в работе системы происходят бесконечные сбои и аварии, приводящие к остановке движения лекарственных средств в товаропроводящей цепи», — рассказала «МБХ медиа» пресс-секретарь Ассоциации Российских фармацевтических производителей Валентина Пожарская.
30 сентября в системе произошла крупная авария, последствия которой, по данным АРФП, полностью не ликвидированы до сих пор. Из-за этого утеряны знаки, нанесенные на упаковки лекарств, поэтому товары «зависли» в товаропроводящей цепи. И сегодня эти препараты невозможно легально ни продвинуть в аптеки, ни вернуть производителю.
Каких лекарств не хватает
Исполнительный директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова рассказала «МБХ медиа», что сейчас в дефектуре в регионах оказались, в том числе, лекарства, входящие в схему лечения COVID-19, антибиотики, противовирусные, например, «Азитромицин» и «Осельтамивир».
В дефицитный список также попали и некоторые лекарства, которые входят в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, например «Дексаметазон». В аптеках, судя по спискам, составленным представителями отрасли, (есть в распоряжении «МБХ медиа»), не хватает «Преднизолона», пневмококковой вакцины, а в некоторых даже аскорбиновой кислоты и воды для инъекций. В числе отсутствующих перечисляют «Лидокаин», «Ибуклин», «Аспирин», «Клексан» — список можно продолжать еще долго.
По словам Пресняковой, перебои с препаратами фиксируются в аптечном секторе, но в последние несколько дней на дефицит жалуются и стационары. «Сегодня в рамках конференции Альянса фармацевтических ассоциаций неоднократно звучали жалобы на дефицит препаратов. Самые разные регионы — Якутия, Хакасия, Приморский край, Самарская область, Великий Новгород — все констатируют, что есть перебои и ситуация не решается», — рассказывает она.
Почему возник дефицит
В первую очередь — из-за сбоев. Две трети компаний, входящих в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), не могут пройти таможенные процедуры, сообщил РБК. Трудности есть как на этапе таможенной очистки, так и на вводе в гражданский оборот и отгрузке дистрибьюторам. Из-за этих же сбоев фармкомпания «Гедеон Рихтер» приостановила поставки лекарственных препаратов из списка жизненно необходимых в Россию до конца октября. У британской компании GSK из-за по той же причине заблокировано свыше одного миллиона упаковок лекарств.
В AIPM входят более 60 международных компаний, на долю которых, по их собственной оценке, приходится более 80% всех выпускаемых лекарств в мире. Иностранные производители заявляют, что сейчас не могут быть своевременно поставлены 40 миллионов упаковок более 450 различных препаратов. «Это очень много — до 90% ввозимого в Россию импорта лекарственных препаратов, — рассказывает Виктория Преснякова, — Такое же количество, где-то 80%, скопилось в карантинной зоне у поставщиков. Среди них и импортные, и отечественные препараты».
Карантинная зона обычно используется для раздельного хранения фальсификата, контрафакта и лекарств с истекшим сроком годности. Сейчас там размещаются и препараты, которые невозможно реализовать, так как товаропроводящая цепь практически парализована из-за сбоев и медленной работы системы. В карантинной зоне только у одного производителя сейчас может находиться 20 миллионов упаковок различных товаров на сумму около трех миллиардов рублей: от зеленки до онкологических препаратов.
«Фактически препараты есть, но все они “застряли” в карантинных зонах, на складах, и “отпустить” мы их не можем — они не доходят до конечного потребителя, которому они необходимы сегодня, как никогда. И кто ответит за это — неизвестно», — объясняет Преснякова. Те решения, которые предлагает ЦРПТ — Центр развития перспективных технологий, оператор маркировки — никак не меняют ситуацию к лучшему.
Кроме того, как утверждает глава Альянса фармацевтических ассоциаций, из-за маркировки производительность труда при выпуске лекарственных препаратов снизилась в разы, а процент брака, наоборот, вырос. С неудобствами сталкиваются и аптеки: с введением маркировок фармацевты тратят в 10 раз больше времени на прием товара. Время продажи на кассе тоже увеличилось — коды могут долго не сканироваться, а система работает медленно и часто выдает ошибки. Из-за этого некоторым аптечным сетям пришлось увеличить штат.
Как отмечает Виктория Преснякова, система изначально была громоздкой и недоработанной: «Мы предупреждали еще в мае, что ее [систему] нельзя вводить в форс-мажорной ситуации борьбы с COVID-19. Ведущие фармацевтические ассоциации писали письма в органы государственной власти, делали заявления о том, что рыночная ситуация слишком сложная, и если маркировка будет введена, это может привести к коллапсу. Так и случилось».
АРФП неоднократно прогнозировала дефицит лекарств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях. Соответствующие обращения ассоциация направляла Валентине Матвиенко, Вячеславу Володину и Михаилу Мишустину. Копии писем есть в распоряжении «МБХ медиа». «Под угрозой срыва находится исполнение государственных контрактов по поставкам лекарственных препаратов в лечебно-профилактические учреждения и по федеральным программам», — указывают в ассоциации. Ответов ни на одно письмо не последовало.
Еще в мае, в обращении к Володину, представители ассоциации отметили, что первый серьезный технический сбой показал ее уязвимость. Он произошел, когда систему тестировали только для лекарств в программе высокозатратных нозологий, и стал первым испытанием, повлекшим остановку движения лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепи. Авария показала, что важно не допускать подобных проблем в будущем, «так как каждый форс-мажор может стоить человеческой жизни».
В июне 11 фармкомпаний обращались к Владимиру Путину с просьбой перенести начало маркировки на 2021 год. Они сослались на неготовность отрасли к запуску системы. Также, как говорится в обращении, пандемия потребовала от производителей сосредоточиться на разработке препаратов против коронавируса, в то же время бесперебойно поставляя другие препараты. Но маркировку ввели 1 июля, как и планировалось ранее.
Как все исправить
Заместитель гендиректора ЦРПТ (оператора маркировки) Реваз Юсупов заявил, что центру уже удалось сократить время взаимодействия между системой оператора и системами Федеральной таможенной службы. По его словам, с 27 октября действует так называемая Схема 703, которая автоматически исправляет ошибки, возникшие в системе. Юсупов утверждает, что уже на этой неделе Схема 703 разрешит подавляющее большинство случаев.
29 октября прошло заседание рабочей группы по вопросам лекарственного обеспечения В Госдуме. «Депутаты признали, что есть огромная проблема с маркировкой. Сейчас мы разрабатываем предложение, что можно сделать, что изменить, чтобы улучшить ситуацию», — рассказала «МБХ медиа» Валентина Пожарская, пресс-секретарь АРФП.
В тот же день прошла онлайн-конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность: продолжение диалога». Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил на ней: «Пока мы не видим, что оператор в состоянии сделать работоспособную систему, необходимо создать альтернативу ЦРПТ и закрепить ответственность оператора, в том числе и финансовую». Финансовая ответственность должна компенсировать потери бизнеса из-за сбоев в системе.
Валентина Пожарская объяснила, что сейчас оператор системы (ЦРПТ) один, то есть он монополизировал всю маркировку лекарств. АРФП предлагает предусмотреть альтернативного оператора, тогда в случае сбоев в ЦРПТ производитель смог переключаться на него. В качестве альтернативы в ассоциации предлагают «Сбер» или Федеральную налоговую службу, которая была оператором на стадии эксперимента.
В АРФП призывают отменить штрафы для всех участников товаропроводящей цепи, так как многочисленные нарушения в их работе сейчас происходят из-за сбоя в системе маркировки. Аптеки могут оштрафовать за несоблюдение обязательного минимального ассортимента, а за срыв поставок по госконтрактам производителя могут внести в реестр недобросовестных поставщиков.
«Нужно рассмотреть возможность создания единого регулятора фармацевтического рынка на базе Минздрава. Такие существуют в большинстве стран мира», — замечает Валентина Пожарская. В АРФП также настаивают на том, чтобы после отладки всей системы отрасль должна будет ее протестировать вместе с собственными экспертами. «Запускать систему в “боевом режиме” можно будет только после детального анализа и подтверждения того, что она идеально работает», — объясняет пресс-секретарь.
«Пересмотр программы маркировки займет слишком много времени, мы получим тотальный дефицит препаратов, которые, в том числе, остро необходимы для лечения COVID-19. Мы согласны, что маркировка необходима, но нужно время для того, чтобы убрать недочеты и она бы заработала без сбоев, но сейчас его нет. От правительства требуются быстрые и серьезные меры. Отрасль надеется, что ее услышали в ближайшее время произойдут перемены», — заключила Преснякова.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.